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Tableau 2
Paramètres et conditions à contrôler pour une évaluation efficace des effets de la vitamine D dans des études d’intervention contrôlées contre placebo.
| Conditions permettant d’optimiser la puissance
statistique (conditions communes aux essais de médicaments et de nutriments)
– La taille de l’échantillon et la durée de l’essai doivent être calculés de manière appropriée en fonction de la fréquence de l’événement étudié dans la population recrutée. Elles dépendent de l’état clinique de base des patients (échantillon plus grand et/ou durée plus longue si la maladie étudiée est peu active chez les patients recrutés). – L’adhérence/observance doit être optimisée (les nouvelles technologies permettent de rappeler aux patients l’importance de prendre bien le traitement auquel ils ont été assignés). Conditions particulières à un essai avec la vitamine D – Privilégier la vitamine D3 par rapport à la vitamine D2. – S’assurer que les apports calciques des patients sont corrects. – Administrer des doses journalières ou des doses « espacées ». Si le choix se porte sur des doses espacées, les doses ne doivent pas être trop fortes (< ou =100 000 UI) et pas trop espacées (idéalement < ou = à 1 mois). – Le choix de la dose à administrer dépendra de la pathologie à étudier (voir dans la littérature). La dose devra être au moins égale à 800 UI/jour (souvent plus). – Les éventuels suppléments de vitamine D pris par les patients avant l’étude devront être arrêtés. – Il sera important de recruter des patients ayant des taux bas de 25OHD (en tous cas des taux bien inférieurs aux concentrations qui seront ciblées dans l’étude) afin d’observer une franche élévation de ce paramètre biologique d’une part , et d’avoir un groupe placebo « déficitaire » d’autre part. |
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